Novinky
Originály, generika, biosimilars aneb Vyznejte se v lékařské terminologii
Také jste od svého lékárníka slyšeli větu typu „Lék, který je na vašem receptu uveden, nemáme. Mohu vám ale nabídnout vlastně stejný přípravek, jen s jiným názvem“ nebo „Generikum budete mít levnější než originální lék“?
Také jste od svého lékárníka slyšeli větu typu „Lék, který je na vašem receptu uveden, nemáme. Mohu vám ale nabídnout vlastně stejný přípravek, jen s jiným názvem“ nebo „Generikum budete mít levnější než originální lék“? U biologických léků se zase můžete setkat s výrazem „biosimilars“. Co jednotlivé výrazy znamenají, se dozvíte v následujícím článku.
Léky „farmaceutické“, „biologické“ a „ostatní“
V první řadě je třeba zorientovat se v základních skupinách léků, rozdělených podle toho, jak vznikají. V lékárně nebo ve zdravotnickém zařízení můžeme dostat léky:
- „farmaceutické“ – vyrobené převážně chemickou cestou, bez přímého použití živých organismů; jedná se o většinu klasických léků; patří sem např. aspirin, paracetamol, řada antibiotik, léky proti bolesti apod.;
- „biologické“ – vyrobené v buňkách nebo tkáňových liniích; řadí se sem např. růstové faktory, růstový hormon, hormon erytropoetin, interferony nebo monoklonální protilátky;
- „ostatní“ – pro potřeby tohoto článku sem zařadíme bylinné přípravky, aromaterapii a homeopatika.
Originál a generikum
Každá léčivá látka má svůj originál. Znamená to, že farmaceutická firma, která ho vyvinula, byla první ze všech a musela s originálem léčivé látky provést všechny studie dokládající bezpečnost a účinnost a až pak mohla uvést přípravek s novou léčivou látkou na trh. Teprve po uplynutí určité doby, dané zákonem, mohou ostatní farmaceutické firmy začít tuto léčivou látku a přípravky z ní také vyrábět. Kromě správné výroby musejí doložit už jen zásadní klinickou podobnost svého přípravku s originálním přípravkem. Na trh pak uvedou takový přípravek jako tzv. generikum („dceřiný přípravek“).
Originál a biosimilars
Biologické léky mají také své originály. Nemají však vyloženě generika, protože:
- výroba biologického léku probíhá pomocí živých buněk;
- biologické léky jsou velké bílkovinné molekuly;
- biologické léky jsou často velmi citlivé na okolní prostředí a bývají nestabilní.
Nelze proto nikdy nasimulovat dostatečně podobné podmínky, aby mohly s jistotou vzniknout chemicky identické struktury s jednoduše porovnatelnými vlastnostmi. Například růstový hormon nebo erytropoetin sice vyrábí více firem, ale každá musí dokládat jeho účinnost a bezpečnost zvlášť, nelze použít pouhé doložení podobnosti. Ale i tak je vždy jedna firma tou, která jako první uvedla přípravek s danou léčivou látkou na trh. Ostatní pak uvádějí na trh tzv. biosimilars („biologicky podobné látky“).
(Ne)zaměnitelnost léčiv
U originálů a generik je vzájemná zaměnitelnost poměrně snadná. Lišit se mohou jen v pomocných látkách, jejich chování v organismu je doloženo jako zásadně podobné. Biosimilars a jejich originály to mají složitější. I když léčivá látka, například růstový hormon, je v zásadě stejná, nemusí se dva růstové hormony vyrobené jinými firmami až tak stejně v organismu chovat. Proto je vždy třeba pečlivě zvážit, který konkrétní přípravek zvolit.
(zak)
Zdroj:
www.gate2biotech.com