Novinky
Originál, nebo kopie léku? Nastupují biosimilars!
Léky připravené za pomoci živých organismů jsou chráněny stejně jako jiná léčiva patentovou ochranou. Letos vypršelo toto evropské hájení prvnímu biologickému preparátu dostupnému v ČR, tedy látce infliximab. Na trh tak mohou začít být uváděna tzv. biosimilars, čili „léky podobné“…
U klasických léků jsou po vypršení patentu vyvíjena tzv. generika. Jedná se o preparáty obsahující stejnou účinnou látku jako původní výrobek a připravované konkurenčními firmami. V případě biologických léčiv je situace poněkud složitější. Vzhledem k technologicky velmi náročnému postupu výroby a značně složité molekule totiž nikdy nemůžete tvrdit, že vámi vytvořená látka je zcela stejná jako originál. Proto se hovoří o tzv. biosimilars, tedy substancích podobných originálu (z anglického similar = podobný).
Nelehké kopírování
Proč je tak těžké napodobit biologická léčiva? Jedna molekula infliximabu váží přibližně 300× víc než molekula klasického antihistaminika levocetirizin-dihydrochloridu. Infliximab tak vedle klasických léčiv vypadá jako kamion vedle trabantu. Jeho molekula je nejen mnohem těžší, ale také složitější. Levocetirizin se skládá z asi 50 atomů, zatímco infliximab z více než 20 000! A tyto atomy jsou propojeny celou řadou složitých vazeb. Levocetirizin můžeme přirovnat ke krátkému provázku s několika uzlíky, zatímco infliximab je mnohem delší lano s tisíci uzly a smyčkami, navíc smotané do klubíčka. Jistě chápete, že uplést přesně stejné klubko s identickými spoji na stejných místech není nic jednoduchého.
Co vlastně užívám?
V praxi je možné biosimilar registrovat a aplikovat i u nemocí, u kterých nebylo dlouhodobě klinicky testováno – ovšem jen pokud je pro takové případy registrován originální přípravek. Přestože musí být provedeny alespoň kratší klinické studie, nelze tak zcela předvídat srovnání dlouhodobého účinku originálu a jeho biosimilar. Lékař by vás proto měl informovat, zda vám předepisuje originál, či nikoli, a rozhodně by vám neměl bez vašeho vědomí zaměňovat jedno za druhé během již započaté léčby. A pro jaké nemoci mohou lékaři používat jak originální infliximab, tak jeho biosimilar s názvem infliximab CT-P13? Jsou to:
- revmatoidní artritida,
- Crohnova choroba u dospělých i u dětí,
- ulcerózní kolitida u dospělých i u dětí,
- Bechtěrevova choroba,
- psoriatická artritida,
- psoriáza.
(marz)
Zdroj:
www.tribune.cz