Přeskočit navigaci O projektu | Redakční rada | Kontakt | Informace pro média | Napsali o nás | RSS
Home Pro veřejnost Pro odborníky
 
 

Laik Novinky Biosimilars – léčiva podobná originálu, ale ne stejná

Novinky

Biosimilars – léčiva podobná originálu, ale ne stejná

„Similar“ znamená v češtině „podobný“. V případě „biosimilars“ jde o skupinu léčiv, která jsou „biologicky odpovídající“. Od základní předlohy, tedy originálního preparátu, se téměř neliší. A přece jsou jiná.

Biosimilars – léčiva podobná originálu, ale ne stejná
X
Chybně zadaný e-mail!
Chybně zadaný e-mail!
ODESLAT

Biosimilars jsou biologická léčiva odvozená od tzv. referenčního léku. Stejně jako tento původní preparát jsou vyrobená různými biotechnologickými postupy (například na tkáňových kulturách nebo se může jednat o produkty různých mikroorganismů apod.). Molekuly biosimilars jsou stejně jako u původního léčiva složitější než molekuly chemicky vyráběných přípravků. Dokonce se může jednat i o směsi několika aktivních substancí. A právě kvůli složitosti výsledné molekuly a způsobu, jakým se tyto léky vyrábějí, se nikdy nejedná o navlas stejné látky, jako je původní originální preparát. Proto se jim také říká biosimilars.

Použití je obdobné

Biosimilars jsou tedy od původního léku do jisté míry odlišná. Ale žádné odchylky nikdy nesmí významně ovlivňovat účinnost nebo bezpečnost preparátu. Účinná látka je u obou léčiv i přes drobné odlišnosti v podstatě stejná. Má odpovídající sílu dopadu, totožné dávkování, podává se stejným způsobem a v obdobných situacích jako originální lék. 

Levnější alternativa

Výrobce původního referenčního léčiva musí pro schválení registrace splnit mnoho podmínek. Mimo jiné doložit účinnost a bezpečnost léčiva v klinickém testování. Pokud je toto vše vykonáno, má zhotovitel pro daný preparát několik let trvající patentovou ochranu. Po tuto dobu nesmí být na trh žádné biosimilars uvedeno. Jakmile ale čas vyprší, mohou se příslušné orgány začít zabývat žádostmi o registraci biosimilars.

  • Toto řízení bývá zpravidla rychlejší než to původní.
  • Některé klinické testy už výrobce biosimilars dokonce nemusí opakovat.
  • Díky tomu je cesta od vývoje k uvedení takového léku na trh levnější než v případě původního přípravku. To se promítá i do konečné ceny.
  • Vždy ale musí výrobce doložit srovnávací studii, kde je prokázáno, že se toto „biologicky podobné léčivo“ významně neliší od originálu.

(ivh)

Zdroje:
- U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION. Information for Consumers (Biosimilars). Dostupné z: www.fda.gov
- EUROPEAN MEDICINES AGENCY. Questions and answers on biosimilar medicines (similar biological medicinal products). Dostupné z: www.ema.europa.eu

Další článek

Hodnocení článku

Líbí se vám článek?
Počet hlasů: 2

Čtěte také

Novinka v léčbě melanomu získává povolení v Evropě!

Novinka v léčbě melanomu získává povolení v Evropě!

Lupénka – viditelná nemoc s mnoha skrytými dopady

Lupénka – viditelná nemoc s mnoha skrytými dopady

Zima kůži nesvědčí, věnujte jí speciální péči

Zima kůži nesvědčí, věnujte jí speciální péči

Revmatoidní artritidu léčí inhibitory TNF

Revmatoidní artritidu léčí inhibitory TNF

Cílená léčba: úspěchy přináší i dlouhodobé užívání

Cílená léčba: úspěchy přináší i dlouhodobé užívání

Při psoriáze netrpí jen kůže. Nebezpečí hrozí mimo jiné i srdci

Při psoriáze netrpí jen kůže. Nebezpečí hrozí mimo jiné i srdci
 
 

Léčebná centra

 

Děkujeme za Váš zájem o odbornou poradnu. Svůj dotaz můžete položit prostřednictvím formuláře na stránkách ulekare.cz, kde Vaše dotazy zodpoví zkušení lékaři.

Vaše zkušenosti

 

Prodám 5 balení biologicke lečby Cosentyx. Skladovano při 6°C. Cenu nabidněte...

přidat vlastní zkušenost
zobrazit vše

 

Nyní na webu žádná soutěž neprobíhá

Platnost: 1. 1. - 31. 1. 2019

Nyní na webu žádná soutěž neprobíhá

Nyní na webu žádná soutěž neprobíhá.

 
Medicínská databáze U Lékaře
 
Doporučujeme:  Fenylketonurie a PKU dieta