Novinky
Biologika, léky nevšedních vlastností
Cílená léčba hýbe světem. Přinesla naději ve zlepšení, či dokonce vyléčení řady onemocnění, u kterých dosavadní terapie nebyla dostatečně účinná. Čím se vlastně biologika, léčivo moderní doby, liší od klasických přípravků?
Živí pomocníci
Vedle mechanismů působení, které jsou oproti lékům klasickým cílenější, se biologická léčiva odlišují také způsobem výroby. Zatímco pro tvorbu běžných přípravků jsou využívány chemické syntetické postupy, zjednodušeně řečeno mísení jednotlivých chemických ingrediencí, v produkci bioléčiv se uplatňují živé mikroorganismy či buňky. Velkým pomocníkem je též genové inženýrství.
Složitá molekula
Pro klasická léčiva je charakteristická přesně určená chemická struktura, jejíž jednotlivé komponenty je možné do detailů stanovit. Oproti tomu léky biologické povahy jsou:
- velmi složité molekuly či skupiny molekul, které lze jen velmi těžko dopodrobna popsat pomocí běžných laboratorních metod, a v některých případech je to dokonce nemožné;
- náročné na zachování vždy stejných postupů výrobního procesu tak, aby byl zajištěn kýžený výsledek, tedy léčivo o žádoucích vlastnostech;
- látky vyžadující zachování standardních postupů, protože jakákoliv drobná změna ve výrobě navíc může znamenat ztrátu účinnosti či bezpečnosti finálního produktu.
Biosimilars v centru pozornosti
V okamžiku, kdy dojde k uvolnění patentu originálního léčiva, přicházejí v případě klasických léků na trh takzvaná generika čili jejich levnější varianty. Ty se podle zákona musí vyznačovat shodnými vlastnostmi včetně chemické struktury a měly by být s původním lékem zaměnitelné. V případě bioléčiv však naprosto stejné struktury dané molekuly vzhledem k její složitosti a způsobu výroby dosáhnout nelze. Levnější varianty biologických léků, takzvané „biosimilars“, jsou proto originálnímu léku pouze dostatečně podobné. Možnosti jejich užívání v praxi jsou nyní diskutovány v odborných kruzích.
(veri)
Zdroj: www.bio.org